Badania kliniczne

Jak wziąć udział w badaniu klinicznym?

Możesz zapytać swojego lekarza lub organizację pacjentów, czy wiedzą o jakichkolwiek badaniach klinicznych, do których możesz się kwalifikować.

Możesz także wyszukiwać informacje na wielu stronach internetowych i zgłaszać zainteresowanie udziałem w badaniach.

Bądź częścią witryny Research

Dlaczego warto dołączyć do badania klinicznego?

Badania kliniczne pomagają lekarzom zrozumieć, jak leczyć określoną chorobę. W przyszłości może to przynieść korzyści tobie lub innym osobom podobnym do ciebie.

Jeśli bierzesz udział w badaniu klinicznym, możesz być jedną z pierwszych osób, które skorzystają z nowego leczenia.

Ale jest też szansa, że nowe leczenie nie okaże się ani lepsze, ani gorsze od standardowego.

Czy otrzymam zapłatę?

Niektóre badania kliniczne oferują płatność, która może wynosić od setek do tysięcy funtów, w zależności od tego, czego się od ciebie oczekuje i czego się od ciebie oczekuje.

Niektóre wersje próbne nie oferują płatności, a jedynie pokrywają koszty podróży.

Ważne jest, aby przed rejestracją dowiedzieć się o niedogodnościach i ryzyku związanym z tym, a także dokładnie rozważyć, czy warto.

Miej na uwadze:

• może to być czasochłonne – możesz spodziewać się udziału w kilku sesjach przesiewowych i kontrolnych, a niektóre badania wymagają pozostania na noc
• mogą obowiązywać ograniczenia dotyczące tego, co możesz, a czego nie możesz robić – na przykład możesz zostać poproszony o powstrzymanie się od jedzenia lub picia alkoholu przez określony czas
• mogą wystąpić nieznane skutki uboczne leczenia

Co dzieje się w badaniu klinicznym?

Testowanie nowego leku

Wszystkie badania kliniczne nowych leków przechodzą przez szereg faz, aby sprawdzić, czy są one bezpieczne i czy działają.

Leki będą zwykle testowane pod kątem innego leczenia zwanego kontrolą.

Będzie to leczenie pozorowane (placebo) lub standardowe leczenie już stosowane.

Próby fazy 1:

• Lek podaje się niewielkiej liczbie osób, które mogą być zdrowymi ochotnikami.
• Lek jest po raz pierwszy testowany na ochotnikach.
• Naukowcy testują skutki uboczne i obliczają, jaką odpowiednią dawkę można zastosować w leczeniu.
• Badacze rozpoczynają od małych dawek i zwiększają je tylko wtedy, gdy ochotnicy nie odczuwają żadnych skutków ubocznych lub jeśli doświadczają jedynie niewielkich skutków ubocznych.

Próby fazy 2:

• Nowy lek jest testowany na większej grupie chorych. Ma to na celu lepsze wyobrażenie sobie jego efektów w krótkim okresie.

Próby fazy 3:

• Przeprowadzono na lekach, które przeszły fazę 1 i 2.
• Lek jest testowany na większych grupach chorych i porównywany z istniejącym leczeniem lub placebo, aby sprawdzić, czy jest lepszy w praktyce i czy ma istotne skutki uboczne.
• Badania często trwają rok lub dłużej i obejmują kilka tysięcy pacjentów.

Próby fazy 4:

• Bezpieczeństwo, skutki uboczne i skuteczność leku są nadal badane podczas stosowania w praktyce.
• Nie jest wymagane dla każdego leku.
• Przeprowadzane tylko na lekach, które przeszły wszystkie poprzednie etapy i uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – licencja oznacza, że lek jest dostępny na receptę.

Grupy kontrolne, randomizacja i zaślepienie

Jeśli weźmiesz udział w badaniu klinicznym, zazwyczaj zostaniesz losowo przydzielony do:

• grupa terapeutyczna – gdzie otrzymasz oceniane leczenie, lub
• grupa kontrolna – w której otrzymasz istniejące standardowe leczenie lub placebo, jeśli nie istnieje sprawdzone standardowe leczenie

Chociaż metody leczenia są różne w obu grupach, naukowcy starają się, aby jak najwięcej innych schorzeń było takich samych.

Na przykład obie grupy powinny mieć ludzi w podobnym wieku, z podobnym odsetkiem mężczyzn i kobiet, o podobnym ogólnym stanie zdrowia.

W większości badań komputer jest używany do losowego decydowania, do której grupy zostanie przydzielony każdy pacjent.

Przygotowuje się wiele badań, więc nikt nie wie, komu przydzielono jakie leczenie.

Nazywa się to oślepianiem i pomaga zmniejszyć skutki błędu podczas porównywania wyników leczenia.

Co powinienem wiedzieć, zanim się zarejestruję?

Jeśli wyrazisz zainteresowanie badaniem, lekarz lub pielęgniarka prawdopodobnie osobiście Ci o tym opowie.

Otrzymasz również kilka drukowanych informacji do zabrania.

Możesz wrócić z kilkoma pytaniami, na które Twoim zdaniem nie zostały udzielone odpowiedzi.

Ogólne pytania

• Jaki jest cel tego procesu i jak pomoże ludziom?
• Kto finansuje badanie?
• Jakie leczenie otrzymam, jeśli nie wezmę udziału w badaniu?
• Jak długo ma potrwać okres próbny i jak długo będę musiał w nim uczestniczyć?
• Ile czasu minie, zanim wyniki badania będą znane?
• Co się stanie, jeśli zakończę leczenie próbne lub opuszczę badanie przed jego zakończeniem?
• Co by się stało, gdyby coś poszło nie tak? Rzadko zdarza się, aby pacjenci byli skrzywdzeni przez próbne leczenie, ale możesz zapytać o odszkodowanie, jeśli tak się stanie.

Praktyczne pytania

• Ile mojego czasu będzie potrzebne?
• Czy będę musiał wziąć wolne w pracy?
• Czy otrzymam zapłatę?
• Czy koszty mojej podróży na rozprawę zostaną pokryte?
• Jeśli w ramach badania testowany jest nowy lek, czy będę musiał go odebrać ze szpitala, czy zostanie wysłany do mnie pocztą, czy też otrzymam go za pośrednictwem mojego lekarza?
• Czy będę musiał wypełniać kwestionariusze lub prowadzić dziennik?
• Jakie są możliwe skutki uboczne mojego leczenia?
• Jak zabiegi mogą wpłynąć na mnie fizycznie i emocjonalnie?
• Z kim mogę się skontaktować, jeśli mam problem?
• Czy ktoś będzie dostępny 24 godziny na dobę?
• Jak znaleźć wyniki badania?

Sprawy do rozważenia

Jak w przypadku każdego leczenia, nie możesz być pewien wyniku.

Możesz otrzymać nowe leczenie, które okaże się nie tak skuteczne, jak standardowe leczenie.

Możliwe jest również, że wystąpią nieoczekiwane skutki uboczne.

Pamiętaj, że być może będziesz musiał częściej odwiedzać miejsce leczenia lub mieć więcej badań, zabiegów lub monitorowania, niż gdybyś otrzymywał standardowe leczenie w ramach zwykłej opieki.

Opuszczanie procesu

Możesz zdecydować o zaprzestaniu udziału w badaniu, jeśli Twój stan się pogorszy lub jeśli czujesz, że leczenie Ci nie pomaga.

Możesz także zdecydować się opuścić w dowolnym momencie bez podania powodu i bez wpływu na otrzymywaną opiekę.

Wyniki

Pod koniec badania naukowcy powinni opublikować wyniki i udostępnić je każdemu, kto wziął udział i chciał poznać wyniki.

Jeśli naukowcy nie podają Ci wyników, a chcesz się dowiedzieć, poproś o nie.

W jaki sposób procesy są regulowane i oceniane jako etyczne?

W jaki sposób wyniki badań są wykorzystywane do poprawy leczenia?

Badania kliniczne mogą pomóc:

• zapobiegać chorobom poprzez testowanie szczepionki
• wykryć lub zdiagnozować chorobę, wykonując skanowanie lub badanie krwi
• leczyć choroby, testując nowe lub istniejące leki
• dowiedz się, jak najlepiej zapewnić wsparcie psychologiczne
• dowiedz się, jak ludzie mogą kontrolować swoje objawy lub poprawiać jakość życia – na przykład testując, jak dana dieta wpływa na chorobę

Wiele badań klinicznych ma na celu wykazanie, czy nowe leki działają zgodnie z oczekiwaniami.

Wyniki te są przesyłane do MHRA, która decyduje, czy zezwolić firmie wytwarzającej lek na sprzedaż do określonego zastosowania.

Licencjonowanie zabiegu

Jeśli w wyniku badań zidentyfikowano nowy lek, MHRA musi uzyskać jego licencję, zanim będzie można go wprowadzić do obrotu.

Licencje wskazują, że leczenie spełnia określone standardy bezpieczeństwa i skuteczności.

Bezpieczeństwo musi być uważnie monitorowane przez pierwsze kilka lat nowo zarejestrowanego leczenia.

Dzieje się tak, ponieważ rzadkie skutki uboczne, które nie były oczywiste w badaniach klinicznych, mogą pojawić się po raz pierwszy.

Gdzie mogę znaleźć wyniki badań, które są dla mnie istotne?

Wyniki badań klinicznych są zwykle publikowane w specjalistycznych czasopismach medycznych i internetowych bibliotekach dowodów.

Niektóre z najbardziej znanych przykładów to: